Pétrochimie & Industrie Pharmaceutique

conformité critique, intégrité des process, maîtrise réglementaire

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Medical et Chimique

Contrôle réglementaire, inspection technique et conseil

La pétrochimie et l'industrie pharmaceutique partagent une exigence fondamentale : la maîtrise absolue de la qualité, de la sécurité et de la conformité dans des environnements où la moindre défaillance peut avoir des conséquences catastrophiques — pour les personnes, l'environnement, la santé publique ou la continuité de production. Sites Seveso, zones ATEX, procédés sous pression, matières dangereuses, réglementation : ces secteurs exigent une expertise technique et réglementaire d'un niveau exceptionnel.
Nos prestations de contrôle réglementaire, d'inspection technique et de technical advisory pour la pétrochimie et le pharmaceutique s'appuient sur des experts formés aux contraintes spécifiques de ces secteurs: réglementations Seveso, inspections DREAL , gestion de l'intégrité des actifs de process.

Vos enjeux

  • Conformité GMP/BPF (pharmaceutique) : les Bonnes Pratiques de Fabrication imposent des exigences très strictes sur les équipements, les locaux, les procédés et la documentation. Une non-conformité lors d'une inspection ANSM ou FDA peut entraîner un arrêt de production, un rappel de lot ou un retrait d'AMM.
  • Sécurité des sites Seveso (pétrochimie) : les installations pétrochimiques classées Seveso sont soumises aux obligations les plus contraignantes du droit ICPE. Une défaillance peut provoquer un accident majeur avec des conséquences humaines, environnementales et judiciaires dévastatrices.
  • Intégrité des équipements de process : colonnes de distillation, réacteurs, échangeurs, tuyauteries sous pression — dans ces deux secteurs, l'intégrité des équipements de process est une condition de sécurité absolue et de qualité produit.
  • Qualification et validation des équipements : dans le pharmaceutique, chaque équipement critique doit être qualifié (IQ/OQ/PQ) et les procédés validés. Toute modification déclenche une procédure de re-qualification avec impact potentiel sur les autorisations réglementaires.

Notre réponse : expertise technique et réglementaire pour des secteurs à conformité critique

1. Contrôles réglementaires des installations et équipements de process

Vérifications obligatoires des équipements sous pression (ESP, tuyauteries de procédé), appareils de levage, installations électriques, zones ATEX et systèmes de protection incendie. Conformité aux directives ATEX et aux réglementations ICPE applicables.

2. Qualification des équipements pharmaceutiques (IQ/OQ/PQ)

Accompagnement à la qualification des équipements critiques selon les référentiels GMP/BPF : Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ). Rédaction des protocoles et rapports de qualification, gestion des déviations.

3. Audit de conformité et préparation aux inspections

Évaluation du niveau de conformité de vos installations et procédés par rapport aux exigences GMP/BPF européennes et aux recommandations FDA/ICH. Simulation d'inspection ANSM, identification des observations critiques, plan d'action corrective (CAPA).

4. Audit de conformité ICPE et Seveso

Évaluation de la conformité de vos installations pétrochimiques par rapport à vos arrêtés préfectoraux Seveso, préparation aux inspections DREAL, gestion des études de dangers (EDD).

5. Technical Advisory & conseil réglementaire

Accompagnement de vos équipes QA, ingénierie et HSE dans l'interprétation des référentiels réglementaires, la gestion des changements, la préparation des plans d'actions et le suivi des engagements pris auprès des autorités.
Ce que vous gagnez concrètement
  • Conformité maîtrisée : réduction du risque d'observations critiques lors des inspections
  • Conformité Seveso/ICPE documentée : préparation sereine aux inspections DREAL, réduction du risque de mise en demeure.
  • Qualification des équipements rigoureuse : dossiers IQ/OQ/PQ solides, gestion des déviations, conformité aux exigences d'AMM.
  • Continuité de production préservée : identification précoce des non-conformités avant qu'elles ne déclenchent un arrêt réglementaire.
Pourquoi choisir DEKRA ?

Experts terrain certifiés avec une expérience sectorielle approfondie

Nos experts connaissent les référentiels GMP/BPF, les procédures d'inspection ANSM et FDA, les contraintes Seveso et les spécificités techniques des équipements pétrochimiques et pharmaceutiques. Pas de généralistes en mission critique.

Une approche conseil orientée conformité opérationnelle réelle

Nous ne produisons pas de rapports GMP ou Seveso génériques. Nous évaluons votre situation réelle, anticipons les observations des inspecteurs, priorisons les actions selon leur impact réglementaire et vous accompagnons dans la démonstration de votre conformité.

Réactivité pour les situations d'urgence réglementaire

Inspection ANSM ou DREAL imminente, observation critique reçue, incident sécurité sur un site Seveso — nous mobilisons des experts qualifiés rapidement pour vous aider à gérer la crise réglementaire et à répondre aux autorités avec des éléments solides.

Maîtrise des référentiels réglementaires nationaux et internationaux

GMP/BPF européennes, annexes de la Pharmacopée Européenne, guidelines ICH, recommandations FDA, normes GAMP 5 pour les systèmes informatisés, réglementations ICPE Seveso — nous naviguons dans ces référentiels complexes pour vous.

Capacité à gérer la documentation réglementaire critique

Dans le pharmaceutique comme dans la pétrochimie, la documentation est aussi importante que les installations elles-mêmes. Nous vous aidons à structurer, maintenir et défendre votre dossier réglementaire face aux autorités.

Applications concrètes dans les deux secteurs

Industrie pharmaceutique — production de médicaments

Qualification des équipements de production (mélangeurs, sécheurs, comprimeurs, lyophilisateurs), validation des procédés de fabrication, audit GMP des ateliers de production, préparation aux inspections ANSM et FDA, gestion des CAPA post-inspection.

Industrie pharmaceutique — biotech & biologiques

Qualification des bioréacteurs, fermenteurs et équipements de purification, validation des procédés biologiques, contrôle des utilités critiques (eau purifiée, eau pour préparations injectables, gaz pharmaceutiques), audit GMP des installations de production de biomédicaments.

Pétrochimie — production et raffinage

Inspection des équipements de distillation et de réaction, contrôles CND des tuyauteries et réservoirs sous pression, audit Seveso et gestion du SGS, préparation aux inspections DREAL, gestion des études de dangers.

Pétrochimie — traitement du gaz et utilités

Inspection des unités de traitement du gaz, contrôle des équipements cryogéniques, vérification des installations ATEX, audit des systèmes de torchage et de traitement des effluents.

Chimie fine & spécialités

Contrôle des réacteurs de synthèse, inspection des équipements sous pression, audit de conformité ICPE, accompagnement à la gestion des risques chimiques et à la mise en conformité réglementaire.

Contenu associé

La qualification des équipements pharmaceutiques est une démarche documentée en trois phases : la Qualification d'Installation (IQ) vérifie que l'équipement est installé conformément aux spécifications ; la Qualification Opérationnelle (OQ) vérifie que l'équipement fonctionne conformément à ses spécifications dans les plages d'exploitation définies ; la Qualification de Performance (PQ) vérifie que l'équipement délivre des performances satisfaisantes et reproductibles dans les conditions réelles de production. Ces trois phases doivent être documentées et approuvées avant toute utilisation en production.
Un site Seveso est un établissement industriel qui détient des substances dangereuses en quantités dépassant certains seuils définis par la directive européenne Seveso III (2012/18/UE). Il existe deux niveaux : Seveso seuil bas et Seveso seuil haut. Les obligations incluent : une politique de prévention des accidents majeurs, un système de gestion de la sécurité (SGS), une étude de dangers (EDD), un plan d'urgence interne (PUI), et des inspections régulières par la DREAL. Les exigences sont plus contraignantes pour les sites Seveso seuil haut.
Un CAPA (Corrective Action and Preventive Action) est un plan d'action correctif et préventif qui doit être mis en place en réponse à une non-conformité, une déviation, une observation d'inspection ou un incident qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les CAPA sont une exigence GMP fondamentale. Un CAPA doit inclure : l'analyse des causes racines, les actions correctives immédiates, les actions préventives pour éviter la récurrence, les responsabilités, les délais et les critères de clôture.
Oui, dans la plupart des cas. Nous planifions nos interventions en accord avec vos contraintes de production : inspection des utilités et équipements périphériques pendant les temps de nettoyage ou de transition de lots, vérifications documentaires sans impact sur la production, inspections des installations techniques en dehors des heures de fabrication. Pour les équipements qui nécessitent un arrêt, nous coordonnons nos interventions avec vos fenêtres de maintenance planifiée.
Services de diligence raisonnable
DEKRA s'appuie sur sa vaste expérience et ses normes rigoureuses en matière d'audits et d'évaluations pour fournir des services complets de diligence raisonnable. Notre objectif est de vous fournir tout ce dont vous avez besoin pour prendre des décisions sûres et durables en matière de fusions et acquisitions (M&A).
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