Services de certification des dispositifs médicaux
Certification complète pour l'industrie des dispositifs médicaux
Afin de garantir la sécurité, la qualité et les performances des dispositifs médicaux commercialisés sur les marchés mondiaux, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à des réglementations et normes internationales strictes. Pour vérifier que toutes les réglementations et normes applicables sont respectées, la certification des dispositifs médicaux par un organisme indépendant est essentielle.
Dans le cadre des services médicaux DEKRA, plusieurs organismes de certification spécialisés opèrent dans différents cadres réglementaires. Il s'agit notamment d'organismes notifiés désignés pour l'UE (NB 0124 et NB 0344), d'un organisme agréé au Royaume-Uni (8505) et d'un organisme d'audit reconnu dans le cadre du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ensemble, ils cumulent plus de 30 ans d'expérience dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs à haut risque et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).
Nous sommes l'un des principaux organismes de certification mondiaux pour les entreprises impliquées dans le développement, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux, y compris les produits à haut risque et innovants. Grâce à notre présence mondiale bien établie, nous aidons nos clients à accéder à des marchés clés tels que l'UE, le Royaume-Uni, les États-Unis, le Canada, le Brésil, l'Australie, le Japon, Singapour et Taïwan.
Au sein du groupe DEKRA, nos organismes de certification désignés et accrédités offrent des services complets de certification des dispositifs médicaux. Ces services s'appuient sur une connaissance approfondie du secteur, des processus de communication efficaces et une présence internationale coordonnée.
Chaque entité DEKRA effectue des évaluations de conformité indépendantes et approfondies conformément à sa désignation ou à son accréditation spécifique, couvrant les principaux cadres réglementaires tels que le RDM UE, le RDIV, le UKCA, la norme ISO 13485 et le MDSAP.
- Organisme notifié et agréé de confiance – DEKRA Certification B.V. et DEKRA Certification GmbH sont désignés pour le RDM et DEKRA Certification B.V. pour le RDIV également, tandis que DEKRA Certification UK Ltd est un organisme agréé au Royaume-Uni pour le marquage UKCA.
- Couverture complète de la certification – Nous évaluons une large gamme de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les technologies à haut risque et innovantes.
- Équipe d'experts professionnels – Notre équipe est passionnée par la sécurité des dispositifs médicaux et possède une vaste expérience et une connaissance approfondie des dispositifs médicaux et des cadres réglementaires.
- Présence mondiale et expertise locale – Nos experts en certification sont répartis dans plusieurs pays d'Europe et d'Asie, ce qui nous permet d'offrir un soutien réactif et localisé à nos clients internationaux.
Comment se déroule le processus de certification DEKRA ?
Services de certification des dispositifs médicaux
Certification MDR / IVDR de l'UE
Au sein du groupe DEKRA, deux organismes notifiés désignés procèdent à des évaluations de conformité conformément à la réglementation européenne.
Ces organismes notifiés effectuent des évaluations approfondies afin de vérifier la conformité aux exigences réglementaires applicables de l'UE. Les fabricants qui satisfont aux exigences du MDR ou de l'IVDR sont autorisés à apposer le marquage CE, condition préalable obligatoire pour la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro.
Désigné en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745.
Désigné en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745.
Certification ISO 13485
DEKRA propose la certification ISO 13485 par l'intermédiaire de ses organismes de certification accrédités au sein du groupe DEKRA.
La norme ISO 13485 est la norme internationalement reconnue et harmonisée pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'applique aux organisations impliquées dans n'importe quelle étape du cycle de vie d'un dispositif médical, de la conception et du développement à la production, la distribution et les activités post-commercialisation. La norme soutient une approche orientée processus afin de garantir la sécurité des produits, une qualité constante et la conformité aux exigences réglementaires mondiales.
Accréditée par la RvA (Pays-Bas) et par le Singapore Accreditation Council (SAC), elle délivre la certification ISO 13485 pour les marchés internationaux.
Accréditée par le DAkkS (organisme national d'accréditation allemand), elle délivre la certification ISO 13485:2016 tant au sein de l'UE qu'à l'extérieur, y compris sur les marchés non EN.
Accréditée par l'UKAS (service d'accréditation du Royaume-Uni), elle délivre la certification ISO 13485:2016.
Certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) vise à améliorer l'efficacité et la sécurité en permettant à un seul audit de satisfaire aux différentes exigences de plusieurs autorités réglementaires. Les audits MDSAP réalisés par DEKRA peuvent aider les fabricants à répondre aux attentes réglementaires du Canada (obligatoires) et faciliter les processus de mise en conformité pour l'Australie, le Brésil, le Japon et les États-Unis. DEKRA réalise des audits MDSAP basés sur la norme ISO 13485 et des critères supplémentaires spécifiques à chaque pays, ce qui rationalise le processus de certification et facilite l'accès au marché mondial.
Certification UKCA
La certification UKCA (UK Conformity Assessed) est entrée en vigueur lorsque le Royaume-Uni a quitté l'Union européenne.
Ce marquage est apposé sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro afin de démontrer leur conformité avec le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2002, tel que modifié)
Programme de coopération technique (TCP)
DEKRA Certification GmbH et DEKRA Certification B.V. participent toutes deux au programme de coopération technique (TCP), qui facilite l'échange de rapports d'audit réglementaires entre les organismes notifiés de l'UE et les organismes d'audit agréés à Taïwan.
La participation au TCP aide les fabricants qui souhaitent accéder au marché taïwanais en permettant la reconnaissance des audits européens à des fins réglementaires. La conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences de la norme ISO 13485 joue un rôle clé dans l'acceptation des résultats d'audit par l'Administration taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA).
Certification du Conseil d'accréditation de Singapour (SAC)
Les entreprises de dispositifs médicaux à Singapour doivent obtenir une licence auprès de l'Autorité des sciences de la santé (HSA) pour fabriquer, importer ou fournir en gros. Les fabricants, importateurs ou grossistes implantés à Singapour peuvent demander la certification ISO 13485 dans le cadre de l'accréditation SAC. DEKRA Certification B.V. est accréditée par le Conseil d'accréditation de Singapour (SAC) pour délivrer des certificats ISO 13485:2016. Cela aide les fabricants, les importateurs et les distributeurs à satisfaire aux exigences du système qualité pour la conformité réglementaire à Singapour. Pour en savoir plus et consulter notre champ d'accréditation actuel, rendez-vous sur la
page de recherche d'accréditation du SAC.
page de recherche d'accréditation du SAC.
Notre engagement envers les fabricants de dispositifs médicaux
Chez DEKRA, nous fournissons des services fiables de certification des dispositifs médicaux.
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